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基于QbD的仿制藥藥學等效R&D(仿制藥一致性評價)

國家食品藥品監督管理局于2013年提出了推進《仿制藥質量一致性評價工作》,重新定義了仿制藥:“仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品”。同時,CFDA于2015年根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和2016 年3月5日兩會期間國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號),對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出部署。均明確提出:仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,要求已經批準上市的仿制藥品,要在質量和療效上與原研藥品能夠一致,臨床上與原研藥品可以相互替代?;瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。而仿制藥一致性評價工作有利于節約醫藥費用,對提升我國制藥行業發展質量,保障藥品安全性和有效性,促進醫藥產業升級和結構調整,增強國際競爭能力,都具有十分重要的意義。

然而,國內對仿制藥一致性評價并無以往經驗,但集團接軌國際法規要求,早在2012年初即已形成基于QbD的仿制藥藥學等效(PE)研究。根據美國FDA對仿制藥的定義:“仿制藥是與品牌藥(RLD)治療效果等效的藥品,即滿足藥學等效(Same active ingredient, dosage form, route of administration, strength/concentration, purity, quality)和生物等效”。因此,仿制藥一致性評價實質即為治療等效研究(TE),即包括了藥學等效(PE)和生物等效(BE)。我司開展的仿制藥一致性研究即為仿制藥的藥學等效研究(即與RLD有相同的活性組分、相同的給藥途徑、相同的劑型、相同的劑量規格、相同的用法用量,非活性組分已在類似的NDA或ANDA中獲批(相同給藥途徑),并具有相當或更好的質量/純度,能在同樣的cGMP條件下生產)部分,并通過完善的藥學開發降低了人體生物等效的開發風險。

集團研發中心可承接各類仿制藥研發和一致性評價服務項目,服務內容包括參比制劑研究、處方工藝評估和再開發、分析方法開發及驗證、質量標準研究、穩定性研究、中試/放大/工藝驗證生產、申報資料撰寫、協助現場核查等。

我司對仿制藥等效評價及研發流程如下:

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