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重磅|CDE發布關于變更、優先審評、臨床、一致性評價等8個重磅通知!

2019/11/11 12:00:00 258 字號: 分享

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11月8日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布關于藥品藥學變更、優先審評、臨床、一致性評價等的通知,具體如下:

 

通知1:關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知

附件1.《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》(征求意見稿)

附件2.《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》起草說明

通知2

關于舉辦化學藥品仿制藥一致性評價技術研討班的通知

通知3:

關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知

附件1. 臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則(征求意見稿) 

附件2. 臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則--起草說明

通知4:

關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》意見的通知

附件1. 《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》(公開征求意見稿)

附件2. 《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》(公開征求意見稿)

附件3. 征求意見反饋表

通知5:

關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見的通知

附件 1. 突破性治療藥物工作程序(征求意見稿)

附件 2. 突破性治療藥物工作程序(征求意見稿)起草說明

附件 3. 優先審評審批工作程序(征求意見稿)

附件 4. 優先審評審批工作程序(征求意見稿)起草說明

附件 5. 意見反饋表.docx

通知6:

關于公開征求《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則》意見的通知

附件 1. 已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)

附件 2. 已上市中藥藥學變更研究技術指導原則起草說明

通知7:

關于《生物制品上市后藥學變更研究技術指導原則》(上網征求意見稿)公開征求意見的通知

 附件 1. 生物制品上市后藥學變更研究的技術指導原則(上網征求意見稿)

 附件 2.《生物制品上市后藥學變更研究的技術指導原則》起草和修訂說明

 附件 3. 生物制品上市后藥學變更研究的技術指導原則(上網征求意見稿)意見反饋表

通知8:

關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知

 附件 1. 《已上市藥品臨床變更技術指導原則》征求意見稿

 

關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知


關于舉辦化學藥品仿制藥一致性評價技術研討班的通知


關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知


關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》意見的通知


關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見的通知


關于公開征求《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則》意見的通知


關于公開征求《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知


關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知